מבצעי ייצור טובים (GMP) מבוצעים על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) כדי להבטיח עמידה בתקנות הפדרליות. שיטות ייצור טובות הוקמו על ידי ה- FDA על מנת להבטיח את ייצורם של מוצרים פרמצבטיים בטוחים ויעילים עבור האוכלוסייה הכללית לצרוך ולהשתמש. ההליכים הבאים במהלך הביקורת GMP משמשים לזהות אם יצרן או לא יש שליטה על התהליכים שלה.
$config[code] not foundבקרות כלליות
כאשר מבוצעת ביקורת GMP, המבקר מתחיל בבחינת בקרות כלליות של יצרן התרופות. תרשים ארגוני מסופק בדרך כלל על ידי החברה ומאפשר למבקר לראות כי קיימת מחלקת הבטחת איכות ונפרדת מפעולות ייצור. מעבר לארגון החברה, נבחנים נהלי תפעול סטנדרטיים (SOPs) ורשומות הכשרה. SOPs חזקים הם חלק הכרחי של GMP, כפי שהם מאשרים כי כל הפעולות מבוצעות באותו אופן בכל פעם.
בקרת מתקנים
המבקרים אחראים לקביעה האם מפעל ייצור מקובל לייצור מוצרים פרמצבטיים. לשם כך, ביקורת תכלול מבט מעמיק על הבקרות הסביבתיות המיושמות על ידי החברה. בקרות אלה כוללות אמצעים לאמת כי האוויר נקי ואין מים עומדים במתקנים. מים עומדים מוליכים לצמיחה מיקרוביולוגית המעלה את הפוטנציאל לזיהום המוצר. בנוסף לנושאים סביבתיים, חלק מביטוי השליטה במתקן כולל סקירה של מערכות הדברה של החברה.
וידאו של היום
הביא לך על ידי שתיל הביא לך על ידי שתילבקרת ציוד
התהליכים השולטים בציוד המשמש לייצור, אריזה ובדיקה של מוצרים פרמצבטיים נבדקים כחלק מביקורת GMP. על המבקר לזהות את נהלי האחסון והניקוי של החברה. ציוד נקי הוא חלק חשוב במניעת זיהום צולבת ומבטיח שאריות ממוצר שכבר מיוצר מוסר ביעילות. מלבד אחסון וניקיון, מבקר יבחן את הליכי הכיול וההסמכה של החברה. נהלים אלה נחוצים כדי להוכיח כי כל פיסת ציוד המשמש בייצור מבצעת הפונקציה המיועדת שלה.
בקרת חומרים / רכיבים
בקרת חומרים ורכיבים ממלאת תפקיד מוגדר בהתאמת החברה ל- GMP. כאשר חומרים מתקבלים על ידי יצרן התרופות, הם צריכים להיות שנדגמו ונבדקו על מנת להוכיח כי החומר אינו שכותרתו שגויה וגם כי היא עונה על רמת היעילות הנכונה. חלק מביקורת GMP הוא סקירה של מערכות האיכות המשמשות כדי לוודא שהחומר מתקבל כראוי. חלק חיוני נוסף של הביקורת GMP היא להסתכל על מערכות אחסון החומר ובקרה המלאי.
בקרה תפעולית
כאשר מבקר בודק את הבקרות התפעוליות של החברה, הוא בדרך כלל בוחן תחומים כמו אימות, בחינה מהותית ודגימה בתהליך. Validation היא פונקציה איכותית אשר משמשת כדי לספק ראיות מתועדות כי ההליכים לייצור, החבילה ולנקות מוצרים למעשה לבצע את הפונקציות המיועדות שלהם. במהלך הביקורת, פרוטוקולי אימות ודוחות מתבקשים ונבדקים. הדגימה והבדיקה של התהליך משמשים למעשה לאימותים של מוצרים, אך הם נערכים גם במהלך הרצת האימות.
בקרת מוצר גמורה
הליך ביקורת GMP חשוב הוא סקירה של בקרת המוצר המוגמר. השליטה על מה שקורה למוצר מוגמר כוללת: בדיקת מוצרים מוגמרים, אחסון, הפצה, שחרור המוצר וטיפול בתלונות. בעוד כל אלה הם מרכיבים חשובים של בקרת המוצר המוגמר בזכות עצמם, את הדרך בה החברה מטפלת תלונות נבדק במיוחד במהלך הביקורת GMP. על ידי בחינת נושאים שהחברה מתמודדת בהם ועל אופן הטיפול בבעיות, המבקר יפתח תחושה טובה של האפקטיביות של מחלקת אבטחת האיכות במציאת סיבות שורש לבעיות וטיפול יעיל בהן.
