ענייני הרגולציה היא פונקציה חדשה יחסית לניהול עסקים. מחלקות אלו נמצאות במגוון חברות המייצרות תרופות, תרופות, מכשירים רפואיים, קוסמטיקה וכימיקלים תעשייתיים. הארגון לאנשי מקצוע בעניינים רגולטוריים מסביר באתר האינטרנט שלו, כי המחלקה לענייני רגולציה מבטיחה כי המשרד פועל על פי חוקי המדינה והחוקים הפדרליים להגנה על בריאות הציבור. TOPRA הוא איגוד מקצועי לאנשים העובדים בתחום.
$config[code] not foundפיקוח על מחזור החיים המלא של המוצר
המחלקה לענייני רגולציה מוטלת בעיקר על הפיקוח על מחזור פיתוח המוצר. החברה לענייני מקצועות רגולטוריים אומרת כי היקף הפונקציה העסקית נע בין תחילת מחקר ופיתוח המוצר ועד לשלב שלאחר השיווק של התהליך, כולל התוכניות לבדיקת המוצר לפני שהוא מוכן לשוק. המחלקה גם מסדרת התייעצויות ופגישות בין המשרד לבין רשויות הרגולציה הממשלתיות. הצוות לענייני רגולציה עורך גם מסמכי תדרוך לסוכנויות הממשלתיות. הצוות ינהל גם תקשורת בין גורמי הרגולציה החיצוניים ליצרן.
הבטחת תוכנית פיתוח המוצר תואמת
על פי Pharmatching.com, צוות לענייני רגולציה יפתח את האסטרטגיה הרגולטורית של החברה ולשלב אילוצים משפטיים לתוך תוכניות פיתוח המוצר. אתר האינטרנט של ביוטראנספ מדווח כי בשלב זה של מחזור חיי המוצר, על המחלקה לפתור בעיות תאימות כמו סוגי המרכיבים או הכימיקלים המותרים במוצרים או הבדיקות הנדרשות.
וידאו של היום
הביא לך על ידי שתיל הביא לך על ידי שתילהבטחת קמפיין שיווק המוצר הוא תואם
לפני שהמוצר משווק, המחלקה לענייני רגולציה חייבת להגיש בקשה חדשה לסמים לרשות הציבורית. בהגשה זו היא אחראית גם על גילוי מלא של כל המסמכים המדעיים ונתונים וכן גילוי של פורמטים של נתונים ונהלי איסוף. בנוסף, היא תהיה אחראית על מתן מסגרת רגולטורית אסטרטגית להגשה. עם חובת תאימות זו, המחלקה צריכה להיות יעילה ולמזער את זמן ההובלה להביא את מוצריה של החברה לשוק. כדי להיות יעיל, הוא צריך לדעת את כל הדרישות הרגולטוריות ואת הבדיקות ביסודיות. כישלון בכל שלב בתהליך זה יכול להוביל לעיכוב יקר להגיע לשוק.
הבטחת מוצר שלאחר השיווק תואם
ברגע שהמוצר יקבל אישור שיווקי, המחלקה תוטל עליו גם לשמור אותו. מינהל המזון והתרופות האמריקני אומר כי לפעמים בעיות בטיחות המוצר לא משטח עד שהוא בשימוש על ידי הצרכנים. ה- FDA עובד עם המחלקה לעניינים רגולטוריים על מנת להבטיח שכל תופעות לוואי מסוכנות ממוצרים מזוהות במהירות, ואם יש צורך לזכור אותן מהשוק. החזר יינתן על ידי המחלקה אם יש בעיות באריזת המוצר או בייצורו, או אם הוא מזוהם.
