ההצלחה או הכישלון של סטארט-אפים ביו-רפואיים תלויים באישור רגולטורי. הממשלה, בצדק, רוצה לוודא כי מוצרים אלה לפתור את הבעיות שהם נועדו לפתור ולא לגרום נזק לאנשים המשתמשים בהם.
אבל הניתוח הסטטיסטי המשמש להראות עד כמה מוצר ביו-רפואי חדש עובד, ולכן, אם הוא ראוי לאישור, יש כמה קמטים מעניינים.
$config[code] not foundקחו, למשל, את המקרה החדש של בוסטון סיינטיפיק. קטע השוק של וול סטריט ג'ורנל ב -14 באוגוסט היה סיפור על "פגם" במחקר של בוסטון סיינטיפיק על הסטנט החדש שלה.
שני דברים חשובים מאוד במחקרים על ביצוע של מוצרים ביו-רפואיים חדשים: עד כמה גדולה ההשפעה וכיצד אנו בטוחים שההשפעה אמיתית ולא רק משיכה מזל. הדיון כאן הוא לא על גודל ההשפעה של בוסטון סיינטיפיק טקסס של ליברנט סטנט. המחקר שעשה עבור ה- FDA הראה כי סטנט החדש היה טוב באותה מידה על הימנעות סתימת כמו סטנט הישן שלה.
השאלה היא עד כמה אנו בטוחים שממצאי החוקרים אינם טועים.
המאמר בוול סטריט ג'ורנל הסביר, "מחקרים רפואיים מגדירים הצלחה או כישלון בבדיקת השערה על ידי חישוב מידה מסוימת של ודאות, הידועה כ- p-value. הערך p חייב להיות פחות מ 5% עבור התוצאות כדי להיחשב משמעותי. "זה ממשיך ואומר כי יש מגוון דרכים לחשב את ערך p והם מייצרים תוצאות שונות במקצת.
באמצעות נתונים סטטיסטיים הנקראים "ערך Wald", חוקרי בוסטון סיינטיפיק אמרו כי קיים רק 4.874% סיכוי שהם טעו לגבי ההשפעה. אבל אם הם השתמשו במבחן כפול binomial המדויק של NCSS LLC, הסיכוי שהם טעו היה 5.47%.
כלומר, מבחן סטטיסטי אחד מראה סיכוי קטן יותר של 0.596% שהממצא היה שגוי מהמבחן האחר.הבעיה היא כי מבחן Wald אמר כי הסיכוי שהם טעו היה פחות מ 5% ואת הבדיקה NCSS אמר כי הסיכוי שהם טועים היה יותר מ 5%.
זה ההבדל חשוב כי 5% הוא מספר קסם. אם החוקרים מצאו כי בדיקת Wald הראתה ערך p של 4.278%, ובדיקת הבינומי הדו-פעמי המדויקת של NCSS LLC הראתה ערך p של 4.874%, גם הבדל של 0.596% בין שתי הבדיקות, אין בעיה כי שניהם p ערכים יהיה פחות מ 5% בוודאות.
הצלחתו של מוצר ביו-רפואי חדש יכולה לרכוב על האם ההבדל של 0.596% בוודאות של מציאת ההשפעה של תרופה חדשה או מכשיר רפואי על פני כלים סטטיסטיים שונים נופל מעל או מתחת ל -5%.
הבעיה היא כי 5% הוא רק כנס. העולם של המחקר המדעי יכול היה לפתח את האמנה כי רמת הוודאות שאנחנו צריכים הוא 4% או 6% או משהו אחר.
עכשיו בוסטון סיינטיפיק היא חברה גדולה וכנראה תשרוד לא משנה מה יקרה למוצר זה. אבל נניח שדיברנו על סטרט-אפ כאן. רוב הסטארט-אפים הביו-רפואיים מנסים תחילה לפתח מוצר חדש. אז ההצלחה שלהם או כישלון כחברות תלויה באישור של המוצר. אם המוצר לא מקבל אישור, הם לעתים קרובות לצאת לעסק ולא מקבלים הזדמנות לפתח גרסה שנייה של המוצר או מוצר אחר.
ביסודו של דבר, אנו מעריכים את היעילות של מוצרים ביו-רפואיים, ומניבים את ההצלחה או הכישלון של סטארט-אפים ביו-רפואיים, האם כלי סטטיסטי מסוים מראה את האמון שיש לנו בממצא להיות מעט מעל או מעט מתחת לרמה של ודאות שקורה כדי להיות כנס שחוקרים פיתחו.
* * * * *
על הסופר: סקוט שיין הוא א 'מלאכי מיקסון השלישי, פרופסור ללימודי יזמות באוניברסיטת קייס ווסטרן ריזרב. הוא מחברם של שמונה ספרים, כולל אשליות של יזמות: מיתוסים יקרים כי יזמים, משקיעים, ומקבלי מדיניות לחיות על ידי; מציאת קרקע פורייה: זיהוי הזדמנויות יוצאי דופן למיזמים חדשים; אסטרטגיה טכנולוגית למנהלים ויזמים; ו גלידה לאינטרנט: באמצעות זיכיונות כדי להניע את הצמיחה ואת הרווחים של החברה שלך.
4 תגובות ▼
